Холодовая цепь — это непрерывная система хранения и перевозки продукции, чувствительной к температуре, от производителя до потребителя. В казахстанских санитарных правилах она определена короче: бесперебойно функционирующая система, обеспечивающая оптимальный температурный режим на всех этапах пути. Ниже разобраны звенья цепи, режимы по группам, места разрыва, холодильное оборудование каждого звена, мониторинг и нормативные требования РК. Акцент сделан на стационарных звеньях, то есть камерах, складах и автоматике. Рефрижераторов касаемся коротко.
Что такое холодовая цепь и из каких звеньев она состоит
Холодовая цепь — это не набор холодильников, а последовательность звеньев, в каждом из которых температура партии удерживается в заданном коридоре, включая передачу между звеньями. В логистике ее также называют холодильной цепью. Термин пришел из фармацевтики. Приказ Министра здравоохранения РК № ҚР ДСМ-62 описывает системы холодовой цепи как путь иммунобиологических лекарственных препаратов от организации-изготовителя до применения. Для продуктов питания логика та же, только вместо вакцины едут мясо, рыба, молочная продукция или замороженные полуфабрикаты.
На практике цепочка состоит из четырех звеньев, и между любыми двумя из них есть перегрузка:
- Производство. Сырье охлаждают или замораживают до заданного значения в толще. Замороженную группу выводят через камеру шоковой заморозки, а не через камеру хранения. Та не рассчитана на съем тепла с теплого продукта.
- Склад. Распределительный центр или база дистрибьютора с холодильными и морозильными камерами, зоной приемки и зоной карантина для возвращенных партий.
- Транспорт. Авторефрижератор, рефконтейнер на морском и железнодорожном плече, термоконтейнеры с хладоэлементами на последнем километре.
- Точка выдачи. Торговая витрина, шкаф в аптеке, прививочный кабинет, кухня общепита.
Уровни в фармацевтической цепи Казахстана привязаны к складам. Это центральный склад области, районная медицинская организация, организация, проводящая прививки, и прививочный пункт. На каждом уровне холодовой цепи свой предельный срок хранения, от шести месяцев на центральном складе до одной недели в прививочном кабинете школы.
Температурный режим холодовой цепи по группам продукции
Единого «холода» не существует. Режим задает содержимое камеры, и коридоры разных групп не пересекаются. Одна камера не может обслуживать замороженную рыбу и охлажденное мясо одновременно. Для этого нужны раздельные объемы с раздельной автоматикой.
| Группа продукции | Режим хранения и перевозки | Откуда значение |
|---|---|---|
| Замороженная рыбная продукция | не выше минус 18 °C в толще | ТР ЕАЭС 040/2016 |
| Охлажденное мясо | от 0 до плюс 4 °C в толще мышц | ҚР ДСМ-36, п. 2 |
| Молочная и кулинарная продукция | по технической документации изготовителя | ҚР ДСМ-36, п. 115 |
| Иммунобиологические препараты, основной режим | от плюс 2 до плюс 8 °C | ҚР ДСМ-62, приложение 2 |
| Живая вакцина против полиомиелита, вакцина против коронавирусной инфекции | допускается от минус 15 до минус 25 °C | ҚР ДСМ-62, приложение 2 |
| Лекарственные средства на складе дистрибьютора | четыре зоны (ниже минус 15; плюс 2…8; плюс 8…15; плюс 15…25 °C) | склады единого дистрибьютора |
Для пищевой продукции периодичность контроля температурного режима хранения устанавливает сам изготовитель в рамках производственного контроля, а сведения о приборах хранятся весь срок годности партии. Для медицинских иммунобиологических препаратов правила жестче. Показания отмечаются в журнале два раза в сутки, а в каждом холодильнике стоят два термометра, вверху и внизу. Как эти уровни разводятся по контурам на одной площадке, разобрано в материале холодоснабжение пищевого производства, а требования к розничному звену — в статье про температурный режим холодильного шкафа.
Где рвется непрерывная холодовая цепь и чем это кончается
Цепь рвется не в машине, а на стыках. Рвут ее перегрузка, оттайка, отключение электроэнергии и неправильно выбранная зона камеры. Восстановление режима потерю не отменяет. Адсорбированные вакцины, которые хотя бы раз подверглись замораживанию, использовать запрещено, а испорченный биопрепарат после возврата в холодильник не восстанавливается.
Если одно звено нарушено, усилия всех остальных не имеют смысла. Партия, побывавшая вне режима, уже не спасется, даже вернувшись в холод.
Типовые места разрыва выглядят так. Теплую партию заносят в камеру хранения вместо шоковой заморозки, и камера теплеет на часы. Слой инея на стенках превышает 5 миллиметров, испаритель теряет производительность. Упаковки складывают вплотную к воздухоохладителю или под поток холодного воздуха. Именно там при вводе камеры в эксплуатацию находят зоны, где хранить нельзя. Препараты кладут в кармашек дверцы, где перепад при каждом открывании наибольший. Электроэнергию отключают, а генератора и запаса хладоэлементов нет.
Итог таких нарушений температурного режима для пищевой продукции — сокращение срока годности и рост микробной нагрузки при формально целой упаковке. А у вакцины итог хуже, потеря активности, которую не видно ни по цвету, ни по запаху. Поэтому в цепи фиксируют не факт наличия холода, а историю каждой партии.
Холодильное оборудование для каждого этапа: камеры, склады, транспорт, витрины
У каждого звена свое оборудование для хранения и свои контрольные параметры. Разница не в мощности, а в том, сколько времени звено обязано держать режим. Но общее одно. Транспортные средства и термоконтейнеры держат заданный режим ограниченное время, а стационарные звенья обязаны удерживать его неограниченно и с резервом.
| Звено | Оборудование | Что контролируют |
|---|---|---|
| Производство | камеры шоковой заморозки, камеры охлаждения, ледяная вода для линий | значение в толще продукта, время съема тепла |
| Склад и логистический центр | холодильные и морозильные камеры из сэндвич-панелей, центральная холодильная станция, резервные агрегаты, генератор | температура и влажность по зонам камеры, сигнализация, наработка компрессоров |
| Транспорт | авторефрижератор с датчиками и спутниковой навигацией, рефконтейнеры, термоконтейнеры с хладоэлементами | режим в грузовом отсеке, время транспортировки, показания термоиндикаторов |
| Розница и медицинские организации | торговые витрины, холодильные шкафы, фармацевтические холодильники с двумя термометрами | показания утром и вечером, заполнение не выше нормы |
Стационарное звено отвечает за самый долгий отрезок. Склад держит партию месяцами, а транспорт не дольше 48 часов. Санитарные правила по иммунобиологическим препаратам предъявляют к камерам пять требований. Автоматическое размораживание с минимальным влиянием на режим. Защита от низких температур зимой. Откалиброванный беспрерывный мониторинг температуры и влажности. Звуковая и визуальная сигнализация. Двери, открываемые изнутри. Те же принципы применимы к пищевой камере: оттайка не должна выводить содержимое из коридора. Как устроено охлаждение крупного логистического центра с несколькими зонами, описано на странице охлаждение оборудования логистических холодильных центров.
Рефрижераторы и термоконтейнеры мы не производим, поэтому подробно не разбираем. Но одно замечание по стыку сделать надо. Перегрузка из рефрижератора в камеру идет через шлюз или закрытую рампу, иначе первое звено склада начинается с теплого воздуха улицы.
Мониторинг температуры: термоиндикаторы, регистраторы, диспетчеризация
Контроль температурного режима в цепи строится на трех слоях: датчик в объеме камеры или кузова, индикатор в упаковке и архив, из которого видна история партии. Первый слой ловит отклонение в реальном времени, второй подтверждает режим при передаче груза, третий нужен при разборе претензий.
- Датчики и сигнализация в камере. Сенсоры ставят в местах перепадов и экстремальных значений, с поправкой на открывание двери, а не в одной удобной точке у пульта. Отклонение выводится на свет и звук, у дистрибьюторов еще и на СМС ответственному лицу.
- Термоиндикаторы и индикаторы замораживания. Вкладываются в каждый термоконтейнер с препаратами; для чувствительных к холоду вакцин отдельно контролируют факт замерзания. Показания заносятся в акт приема партии.
- Регистраторы в транспорте. Датчик пишет значения по всему пути следования, а спутниковая навигация привязывает их к маршруту. Так следят за соблюдением температурного режима в дороге, и по прибытии запись передается получателю.
- Картографирование камеры. При вводе в эксплуатацию и после ремонта замеры делают в десяти контрольных точках на трех уровнях по высоте, чтобы найти зоны, где хранить нельзя.
- Калибровка. Устройства контроля температуры и влажности калибруют не реже раза в год, термометры холодильников поверяют ежегодно.
И государственная система идет тем же путем. С сентября 2026 года в Казахстане масштабируют цифровую платформу контроля хранения и транспортировки вакцин на 21 тысячу точек мониторинга, 3,5 тысячи объектов и 800 единиц транспорта под GPS. Данные с холодильного оборудования будут поступать на единую платформу автоматически. Для промышленного объекта это означает, что диспетчеризация камер перестает быть опцией. Как она собирается на уровне холодильной установки, показано в статье автоматизация холодоснабжения.
Требования к холодовой цепи в Казахстане: вакцины, лекарства, продукты
Нормативная база разделена по видам продукции. Для иммунобиологических препаратов действует отдельный санитарный приказ, для пищевой продукции работают правила к объектам производства и техрегламенты ЕАЭС, а для дистрибьюторов фармацевтических препаратов — стандарт надлежащей дистрибьюторской практики.
Приказ МЗ РК от 19.07.2021 № ҚР ДСМ-62 задает условия хранения и транспортирования ИЛП на всех уровнях: резервное холодильное оборудование и запчасти, автоматическое подключение камер к генератору, план экстренных мероприятий на случай поломки, заполнение камеры не более чем наполовину при хранении ИЛП, ежегодный технический осмотр, перевозка не дольше 48 часов с момента загрузки. Аптечные и медицинские холодильники под этот приказ подбираются из линейки холодильных шкафов, включая фармацевтическое исполнение.
Приказ МЗ РК от 28.04.2021 № ҚР ДСМ-36 для производителей пищевой продукции требует раздельного холодильного хранения сырья и готовой продукции, приборов измерения температуры и влажности в камерах, хранения записей весь срок годности, а процедуры безопасности строит на принципах ХАССП. Сам ХАССП обязателен для всех изготовителей пищевой продукции по техническому регламенту ТР ТС 021/2011, и режим в камере в этой системе — критическая контрольная точка с пределом, записью и корректирующим действием.
Соблюдение цепи дистрибьютором лекарств проверяют по GDP. Стандарт задает правила транспортирования и хранения фармацевтической продукции, а именно склады с четырьмя температурными зонами, валидированный транспорт, электронный мониторинг с длительным хранением записей. Общий для всех трех документов принцип обеспечения качества и безопасности один. Надлежащий режим доказывается записью, а не словами.
Как построить стационарное звено: камера и склад под холодовую цепь
Звено проектируют от продукта и нормативного документа, а не от свободной площади. Ошибка на этом шаге дорогая. Камеру, собранную под один коридор, не переделать под другой без замены агрегата и автоматики. Порядок ниже закрывает требования и пищевых, и фармацевтических правил и одинаково подходит дистрибьютору, цеху и распределительному центру торговой сети:
- Список продукции и коридоров. Для каждой группы — режим по технической документации или приложению 2 к ҚР ДСМ-62. Группы с непересекающимися коридорами получают отдельные камеры.
- Объем с запасом. Камера рассчитывается на максимальный уровень запаса в период поставок, при этом для препаратов заполнение ограничено половиной объема ради циркуляции воздуха.
- Резерв и питание. Резервный агрегат или второй контур на каждую морозильную зону, автоматический переход на генератор, запас хладоэлементов на отключение до 12 часов.
- Автоматика. Оттайка по потребности с минимальным влиянием на режим, сигнализация на свет, звук и телефон, архив показаний. Проект такого уровня описан в услуге автоматизация холодильных установок.
- Пуск с картографированием. Замер в контрольных точках, заключение с зонами, где хранить нельзя, и повтор после каждого ремонта.
- Регламент. Ежегодный осмотр оборудования, калибровка датчиков, журнал, алгоритмы действий при отклонении.
Камеры из сэндвич-панелей с холодильными дверями, агрегаты и щиты автоматики под такие задачи мы собираем с 1996 года; состав и порядок работ — на странице изготовление холодильных камер. Если сомневаетесь, сколько зон нужно и какой резерв закладывать, обратитесь к нашим консультантам. Они разведут группы продукции по коридорам и посчитают холодопроизводительность под ваш запас.
Частые вопросы о холодовой цепи
Что значит холодовая цепь простыми словами?
Холодовая цепь простыми словами — гарантия, что чувствительный к температуре продукт ни разу не вышел из заданного коридора на пути от изготовителя до потребителя. Гарантию дает не холодильник сам по себе, а связка. Это оборудование каждого этапа, контроль температуры с записью и порядок передачи груза между этапами. Слово «цепь» подчеркивает, что достаточно одного слабого звена.
Чем холодовая цепь продуктов питания отличается от фармацевтической?
Режимами и ценой ошибки. Продукты питания хранят в коридорах от минус 18 °C для замороженной группы до 0…+4 °C для охлажденного мяса, а режим и периодичность контроля устанавливает изготовитель. Фармацевтическая работает в основном при +2…+8 °C по санитарному приказу, с двумя термометрами на холодильник, журналом два раза в сутки и запретом на использование замороженных вакцин.
Какие термоконтейнеры и хладоэлементы используют при транспортировке вакцин?
Термоконтейнер — ящик или сумка с теплоизоляцией и плотной крышкой. Режим внутри держат замороженные хладоэлементы. Перед загрузкой хладоэлементы кондиционируют, то есть доводят до состояния таяния льда. Иначе они переморозят содержимое, и нарушение температурного режима во время перевозки случится внутри контейнера. В каждый контейнер вкладывают термоиндикатор, а для чувствительных к холоду вакцин добавляют индикатор замораживания.
Кто отвечает за соблюдение холодовой цепи при доставке?
За соблюдение температурного режима при доставке отвечает та организация, в чьих руках груз на данном этапе. Передача оформляется актом приема партии с показаниями термоиндикаторов. Поставщик оповещает получателя не позднее чем за сутки. Получатель сразу переносит препараты в камеру и фиксирует состояние упаковки. На стороне склада за режим отвечает назначенное ответственное лицо, у которого хранятся заключения о картографировании и журналы.
Как проверить соблюдение холодовой цепи при хранении?
По записям, а не по внешнему виду. Для камеры это архив системы мониторинга и журнал с показаниями утром и вечером. Партию подтверждают термоиндикаторы и акт приема, транспорт подтверждает запись регистратора по маршруту. Но если записи прерываются или датчик стоит в одной точке у двери, доказать соблюдение температурных условий хранения вакцин невозможно, даже когда показания сейчас в норме.
